潔淨工作台驗證-潔淨度檢測單位

潔淨工作台驗證是指對淨化工作台的性能進行驗證，以確保其符合規定的標準和要求。潔淨工作台是一種專(zhuan) 門用於(yu) 高效淨化空氣的空氣淨化設備。它通常用於(yu) 製藥、醫療、電子、微電子、光學、生物工程、實驗室、科研等領域，以滿足高精度和高質量的空氣淨化需求。

潔淨工作台驗證-潔淨度檢測單位

潔淨工作台驗證內(nei) 容

1.安裝確認

外觀檢查：儀(yi) 器配有儀(yi) 器名稱、型號、製造廠名、出廠日期和儀(yi) 器編號等標誌，開關(guan) 、旋鈕正常，無鬆動現象。

文件資料檢查：設備開箱驗收單、設備產(chan) 品合格證、設備裝箱清單、超淨工作台使用說明書(shu) 、超淨工作台標準操作規程、超淨工作台維修卡

2.運行確認

風機起停情況、風機運行情況、紫外燈運行情況、照明燈運行情況

3.性能確認

懸浮粒子測定、沉降菌測定、浮遊菌測定

4.再驗證周期

每半年驗證一次,在設備大修後需重新進行驗證。

微生物限度驗證標準

1.A*潔淨區‌：

浮遊菌：每立方米浮遊菌數量不得超過1cfu/m³。

沉降菌：平均每4小時沉降菌數量不得超過1cfu/Φ90mm平皿。

表麵微生物：設備表麵、牆壁、地麵等接觸產(chan) 品或可能影響產(chan) 品質量的表麵，微生物限度為(wei) 每平方厘米5cfu。

‌2.B級潔淨區‌：

浮遊菌：每立方米浮遊菌數量不得超過5cfu/m³。

沉降菌：每4小時沉降菌數量不得超過5cfu/Φ90mm平皿。

表麵微生物：為(wei) 每平方厘米5cfu。

‌3.C級潔淨區‌：

浮遊菌：每立方米浮遊菌數量不得超過100cfu/m³。

沉降菌：每4小時沉降菌數量不得超過50cfu/Φ90mm平皿。

表麵微生物：為(wei) 每平方厘米100cfu。

‌4.D級潔淨區‌：

浮遊菌：每立方米浮遊菌數量不得超過500cfu/m³。

沉降菌：每4小時沉降菌數量不得超過100cfu/Φ90mm平皿。

表麵微生物：為(wei) 每平方厘米100cfu。

潔淨度檢測單位

中科檢測醫療衛生事業(ye) 部專(zhuan) 注醫療器械檢測驗證服務，可為(wei) 工廠、設施設備供應商提供驗證實施全程輔導，包含驗證培訓、協助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)並完成驗證報告，具體(ti) 包括廠房設施及三大係統驗證、設備驗證，滿足GMP要求和驗證指南要求。

潔淨工作台驗證-潔淨度檢測單位