根據國家藥品監督管理局 2021 年 4 月 8 日發布的《化妝品安全評估技術導則(2021 年版)》的公告(2021 年 第 51 號),自2024年5月1日起,注冊(ce) 人、備案人進行化妝品注冊(ce) 備案時,需提交完整版安評報告。與(yu) 簡化版安評相比,需額外提供原料毒理學信息,即配方中每個(ge) 原料都需提供毒理數據,而“本企業(ye) 的曆史使用濃度"和“化妝品監管部門公布的原料最高曆史使用量"將不可作為(wei) 采用的證據。
化妝品毒理試驗-毒理學評價(jia) 實驗室
化妝品毒理試驗內(nei) 容
急性毒性試驗:在24小時內(nei) ,通過經口或皮膚暴露的方式,將化妝品給予實驗動物,觀察14天內(nei) 實驗動物出現的毒性症狀,為(wei) 進一步的毒理試驗劑量設計提供依據。
皮膚和眼部刺激性試驗:將化妝品一次或多次作用於(yu) 實驗動物的皮膚或眼部,觀察局部刺激作用程度,以判定對皮膚或眼部是否有刺激或腐蝕作用及其程度。
皮膚變tai反應試驗:通過重複接觸化妝品,觀察實驗動物經過初次接觸後,再次接觸是否會(hui) 引發過敏反應及其程度。
皮膚光毒性試驗:評估化妝品在紫外線照射下是否會(hui) 對皮膚產(chan) 生毒性反應。
致突變試驗:評估化妝品是否存在致癌、突變或損傷(shang) DNA的風險。這通常包括基因突變試驗和染色體(ti) 畸變試驗。
亞(ya) 慢性和慢性毒性試驗:長期經口或經皮膚給予實驗動物化妝品,以確定其可能的毒性效應。這些試驗有助於(yu) 了解化妝品在長期使用過程中是否會(hui) 對人體(ti) 產(chan) 生不良影響。
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